新聞詳情

食品藥品監管總局辦公廳關於征求化學仿製藥CTD格式申報資料撰寫要求意見的通知

日期:2021-01-10 08:00
瀏覽次數:1171
摘要: 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,為更好地做好化學仿製藥的受理和審評工作,提高申報質量和審評效率,總局藥品審評中心對屬《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類6情形的注冊申請通用技術文件(CTD)格式申報資料撰寫要求進行了修訂(征求意見稿見附件)。請你局組織行政區域內相關單位認真研究,提出修改意見和建議,於2015年12月10日前通過電子郵件反饋至總局。 聯係人及電話:藥化注冊司   文毅 010-88330761 藥品...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,為更好地做好化學仿製藥的受理和審評工作,提高申報質量和審評效率,總局藥品審評中心對屬《藥品注冊管理辦法》化學藥品注冊分類6情形的注冊申請通用技術文件(CTD)格式申報資料撰寫要求進行了修訂(征求意見稿見附件)。請你局組織行政區域內相關單位認真研究,提出修改意見和建議,於2015年12月10日前通過電子郵件反饋至總局。

聯係人及電話:藥化注冊司   文毅 010-88330761
藥品審評中心  何伍 010-68921544
電子郵件:hew@cde.org.cn

附件:1.化學仿製原料藥CTD格式申報主要研究信息匯總表
2.化學仿製原料藥CTD格式申報資料撰寫要求
3.化學仿製製劑CTD格式申報主要研究信息匯總表
4.化學仿製製劑CTD格式申報資料撰寫要求
5.化學仿製製劑CTD格式主要研究信息匯總表和申報資料撰寫要求(生物等效性試驗)

食品藥品監管總局辦公廳
2015年11月27日